Tự công bố sản phẩm: thủ tục, hồ sơ, thời gian (Nghị định 15/2018)

Tự công bố sản phẩm là thủ tục pháp lý bắt buộc mà phần lớn doanh nghiệp thực phẩm phải hoàn thành trước khi đưa hàng ra thị trường. Cơ chế "tự công bố" theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP đã thay đổi căn bản cách quản lý an toàn thực phẩm tại Việt Nam: thay vì chờ cơ quan nhà nước thẩm định và xác nhận như trước, doanh nghiệp chủ động công bố, tự chịu trách nhiệm và được sản xuất, kinh doanh ngay. Tuy nhiên, "tự công bố" không đồng nghĩa với "làm sao cũng được": hồ sơ sai, thiếu phiếu kiểm nghiệm hoặc không nộp bản công bố đến cơ quan quản lý đều có thể bị phạt hàng chục triệu đồng và buộc thu hồi sản phẩm.

Bài viết này của LTV Law hướng dẫn đầy đủ và chính xác theo văn bản gốc: sản phẩm nào được tự công bố, hồ sơ gồm những gì, quy trình từng bước, chi phí thực tế, các lỗi khiến hồ sơ bị trả lại và mức phạt nếu làm sai.

Sản phẩm nào được tự công bố?

Theo Điều 4 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm được tự công bố đối với các nhóm sau:

Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn (bánh, kẹo, nước giải khát, gia vị, thực phẩm đông lạnh, đồ hộp, cà phê, trà đóng gói...);
Phụ gia thực phẩm đã có trong danh mục được phép sử dụng và đúng đối tượng;
Chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;
Dụng cụ chứa đựng, tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm;
Vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Trường hợp được miễn tự công bố: theo Điều 4 khoản 2, sản phẩm và nguyên liệu sản xuất, nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân mà không tiêu thụ tại thị trường trong nước thì được miễn thực hiện thủ tục tự công bố. Ngay khi sản phẩm được phân phối tại Việt Nam, nghĩa vụ tự công bố phát sinh trở lại.

Ngược lại, một số nhóm rủi ro cao không được tự công bố mà bắt buộc phải đăng ký bản công bố (thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi...). Xác định nhầm nhóm sản phẩm là lỗi nghiêm trọng và bị xử phạt; chi tiết được phân tích trong bài đăng ký bản công bố thực phẩm.

Phân biệt tự công bố và đăng ký bản công bố

Trước khi làm hồ sơ, điều quan trọng nhất là xác định đúng sản phẩm của bạn thuộc tự công bố hay đăng ký bản công bố, vì hai thủ tục khác nhau hoàn toàn về hồ sơ, cơ quan tiếp nhận, thời gian và chi phí:

Tiêu chí	Tự công bố (Điều 4–5)	Đăng ký bản công bố (Điều 6–8)
Đối tượng	Thực phẩm bao gói sẵn thông thường, phụ gia thông thường, dụng cụ, vật liệu bao gói	Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, dinh dưỡng y học, chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm cho trẻ đến 36 tháng, phụ gia có công dụng mới
Hồ sơ	Bản tự công bố (Mẫu 01) + phiếu kiểm nghiệm	Bản công bố (Mẫu 02) + kiểm nghiệm + bằng chứng khoa học + GMP/CFS...
Cơ quan	Cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định	Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) hoặc cơ quan cấp tỉnh tùy loại
Được kinh doanh	Ngay sau khi tự công bố	Sau khi được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký
Phí nhà nước	Không thu phí nộp hồ sơ	1.500.000đ/sản phẩm (Thông tư 67/2021/TT-BTC)

Bài viết này tập trung vào thủ tục tự công bố. Nếu sản phẩm của bạn là thực phẩm chức năng hay nhóm đặc biệt, hãy đọc hướng dẫn riêng tại bài đăng ký bản công bố sản phẩm.

Hồ sơ tự công bố gồm những gì?

Điểm hấp dẫn của cơ chế tự công bố là hồ sơ rất gọn. Theo Điều 5 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, hồ sơ gồm:

Bản tự công bố sản phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I của Nghị định. Bản này ghi thông tin tổ chức, cá nhân; tên sản phẩm; thành phần; các chỉ tiêu an toàn; quy cách bao gói, hạn sử dụng và cam kết chịu trách nhiệm;
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm, còn trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, do phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc được công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO 17025 cấp (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Phiếu phải thể hiện các chỉ tiêu an toàn theo quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng hoặc theo quy định của Bộ Y tế.

Lưu ý thực tế: chọn đúng bộ chỉ tiêu kiểm nghiệm là khâu quan trọng nhất. Kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu bắt buộc (ví dụ vi sinh, kim loại nặng, độc tố nấm mốc với sản phẩm tương ứng) sẽ khiến bản tự công bố không có giá trị và có thể bị xử phạt. Nên đối chiếu với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) áp dụng cho từng loại thực phẩm trước khi gửi mẫu.

Quy trình tự công bố từng bước

Trình tự thực hiện theo Điều 5 gồm bốn bước cơ bản:

Kiểm nghiệm sản phẩm: gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025, lấy phiếu kết quả với đầy đủ chỉ tiêu an toàn cần thiết;
Soạn Bản tự công bố (Mẫu 01): điền đầy đủ, chính xác thông tin sản phẩm và đính kèm phiếu kiểm nghiệm;
Công khai bản tự công bố: đăng tải trên phương tiện thông tin đại chúng, trên trang thông tin điện tử của doanh nghiệp hoặc niêm yết công khai tại trụ sở; đồng thời nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định;
Sản xuất, kinh doanh ngay: ngay sau khi tự công bố, doanh nghiệp được quyền sản xuất, kinh doanh sản phẩm và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm.

Cơ quan tiếp nhận (thường là Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm/Sở Y tế, hoặc Ban Quản lý An toàn thực phẩm ở các địa phương có cơ quan này) có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân cùng tên sản phẩm đã tự công bố lên trang thông tin điện tử của cơ quan. Vì được kinh doanh ngay nên không có "thời gian chờ cấp phép" như thủ tục đăng ký bản công bố.

Chi phí tự công bố sản phẩm

Việc nộp hồ sơ tự công bố không thu phí, lệ phí nhà nước. Đây là điểm khác biệt lớn so với đăng ký bản công bố (phí thẩm định 1.500.000đ/sản phẩm). Chi phí thực tế của doanh nghiệp chủ yếu gồm:

Phí kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn — thay đổi theo số lượng và loại chỉ tiêu;
Chi phí dịch thuật, công chứng tài liệu tiếng nước ngoài (nếu là hàng nhập khẩu);
Phí dịch vụ tư vấn nếu doanh nghiệp thuê đơn vị soạn hồ sơ.

Khi nào phải tự công bố lại?

Theo Điều 5 khoản 3, khi sản phẩm có thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ hoặc thành phần cấu tạo, doanh nghiệp phải tự công bố lại. Với các thay đổi khác (ví dụ điều chỉnh thông tin nhỏ), doanh nghiệp chỉ cần thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý và được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi gửi thông báo.

Lỗi thường gặp và mức xử phạt

Vì doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm, các lỗi sau rất dễ bị phát hiện khi hậu kiểm và dẫn tới xử phạt:

Kinh doanh sản phẩm nhưng chưa nộp bản tự công bố cho cơ quan có thẩm quyền, hoặc chưa đăng tải/niêm yết công khai;
Phiếu kiểm nghiệm hết hạn 12 tháng hoặc thiếu chỉ tiêu an toàn bắt buộc;
Nội dung trên nhãn, quảng cáo không khớp với bản tự công bố;
Sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố nhưng lại tự công bố cho nhanh;
Tài liệu tiếng nước ngoài không được dịch sang tiếng Việt và công chứng.

Mức xử phạt được quy định tại Điều 20 Nghị định 115/2018/NĐ-CP (về xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm). Các mức dưới đây là mức phạt đối với cá nhân; theo Điều 3 khoản 2, mức phạt đối với tổ chức gấp 02 lần mức phạt cá nhân:

Hành vi	Phạt tiền (cá nhân)
Không đăng tải, niêm yết, không nộp bản tự công bố; không lưu giữ hồ sơ; tài liệu nước ngoài không dịch, công chứng (khoản 1)	15 – 20 triệu đồng
Phiếu kiểm nghiệm hết hiệu lực hoặc không đầy đủ chỉ tiêu an toàn (khoản 2)	20 – 30 triệu đồng
Sản phẩm có chỉ tiêu an toàn không phù hợp; nội dung tự công bố không phù hợp quy định (khoản 3)	30 – 40 triệu đồng
Không có bản tự công bố theo quy định, hoặc tự công bố với sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố (khoản 4)	40 – 50 triệu đồng

Ngoài phạt tiền, doanh nghiệp có thể bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả như buộc thu hồi, thay đổi mục đích sử dụng hoặc tiêu hủy sản phẩm vi phạm. Vì vậy, làm đúng ngay từ đầu luôn rẻ hơn khắc phục sau xử phạt.

Câu hỏi thường gặp

Tự công bố sản phẩm có mất phí nhà nước không?

Không. Việc nộp hồ sơ tự công bố không thu phí, lệ phí nhà nước. Chi phí phát sinh chủ yếu là phí kiểm nghiệm sản phẩm và (nếu có) phí dịch vụ tư vấn, dịch thuật, công chứng.

Sau khi tự công bố bao lâu thì được bán hàng?

Được sản xuất, kinh doanh ngay sau khi hoàn tất tự công bố (đăng tải hoặc niêm yết công khai và nộp một bản đến cơ quan có thẩm quyền). Doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm về an toàn sản phẩm.

Phiếu kiểm nghiệm có thời hạn bao lâu?

Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm phải còn trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ và do phòng kiểm nghiệm phù hợp ISO 17025 cấp.

Nộp bản tự công bố ở đâu?

Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định — thường là Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm/Sở Y tế hoặc Ban Quản lý An toàn thực phẩm tại địa phương.

Thực phẩm nhập khẩu có phải tự công bố không?

Có. Thực phẩm bao gói sẵn nhập khẩu để tiêu thụ trong nước vẫn phải tự công bố như hàng sản xuất trong nước, kèm phiếu kiểm nghiệm và tài liệu liên quan được dịch, công chứng theo quy định. Trường hợp nhập khẩu chỉ để gia công, xuất khẩu hoặc sản xuất nội bộ không tiêu thụ trong nước thì được miễn.

Đổi mẫu bao bì có phải tự công bố lại không?

Nếu chỉ thay đổi thiết kế bao bì mà không đổi tên sản phẩm, xuất xứ hay thành phần cấu tạo thì không phải tự công bố lại, chỉ cần thông báo thay đổi. Nếu đổi tên, xuất xứ hoặc thành phần thì phải tự công bố lại.

Kết luận

Tự công bố sản phẩm là thủ tục nhanh gọn cho phần lớn thực phẩm bao gói sẵn: hồ sơ đơn giản, không mất phí nộp và được kinh doanh ngay. Nhưng vì doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm, hồ sơ và kiểm nghiệm phải chuẩn xác để tránh bị xử phạt, thu hồi. Sai sót phổ biến nhất là xác định nhầm nhóm sản phẩm hoặc kiểm nghiệm thiếu chỉ tiêu — hai lỗi này đều có mức phạt cao. LTV Law hỗ trợ trọn gói thủ tục công bố sản phẩm — từ tư vấn chỉ tiêu kiểm nghiệm, soạn bản tự công bố đến nộp hồ sơ. Với thực phẩm chức năng và nhóm đặc biệt, xem hướng dẫn tại bài đăng ký bản công bố sản phẩm. Tham khảo thêm tại Cục An toàn thực phẩm. Liên hệ LTV Law để được tư vấn miễn phí.