Công bố thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe: đăng ký bản công bố (2026)

Không phải thực phẩm nào cũng được tự công bố. Với nhóm sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe như thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng), thực phẩm dinh dưỡng y học hay sản phẩm dành cho trẻ nhỏ, pháp luật yêu cầu một thủ tục chặt chẽ hơn: đăng ký bản công bố sản phẩm và phải được cơ quan nhà nước cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố trước khi lưu thông. Đưa các sản phẩm này ra thị trường khi chưa được cấp giấy tiếp nhận là hành vi bị xử phạt và buộc thu hồi.

Bài viết này của LTV Law hướng dẫn chi tiết và chính xác theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP: sản phẩm nào phải đăng ký, hồ sơ gồm những gì, nộp ở đâu, thời gian và phí bao nhiêu, cùng các lỗi khiến hồ sơ bị trả lại.

Tự công bố hay đăng ký bản công bố?

Bước quan trọng nhất là xác định đúng sản phẩm thuộc thủ tục nào, vì làm nhầm sẽ bị xử phạt. Bảng dưới đây tóm tắt khác biệt cốt lõi giữa hai thủ tục:

Tiêu chí	Tự công bố (Điều 4–5)	Đăng ký bản công bố (Điều 6–8)
Đối tượng	Thực phẩm bao gói sẵn thông thường, phụ gia thông thường, dụng cụ, vật liệu bao gói	Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, dinh dưỡng y học, chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm cho trẻ đến 36 tháng, phụ gia có công dụng mới
Kết quả	Doanh nghiệp tự công bố, tự chịu trách nhiệm	Cơ quan nhà nước cấp Giấy tiếp nhận đăng ký
Được kinh doanh	Ngay sau khi tự công bố	Sau khi được cấp Giấy tiếp nhận
Phí nhà nước	Không thu phí nộp hồ sơ	1.500.000đ/sản phẩm (mức gốc TT 67/2021); hiện giảm 50% còn 750.000đ đến 31/12/2026 theo TT 64/2025

Bài viết này tập trung vào thủ tục đăng ký bản công bố. Các sản phẩm thực phẩm bao gói sẵn thông thường áp dụng cơ chế đơn giản hơn — xem hướng dẫn tại bài tự công bố sản phẩm.

Sản phẩm nào phải đăng ký bản công bố?

Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các sản phẩm sau phải đăng ký bản công bố (không được tự công bố):

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng);
• Thực phẩm dinh dưỡng y học;
• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;
• Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;
• Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới; phụ gia thực phẩm không thuộc danh mục được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

Điểm mấu chốt: đây là nhóm tác động trực tiếp đến sức khỏe, đặc biệt là trẻ nhỏ và người bệnh, nên Nhà nước tiền kiểm (thẩm định trước khi lưu thông) thay vì hậu kiểm như tự công bố.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Theo Điều 8, nơi nộp hồ sơ phụ thuộc loại sản phẩm:

• Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm): tiếp nhận đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia không thuộc danh mục được phép sử dụng;
• Cơ quan quản lý nhà nước do UBND cấp tỉnh chỉ định: tiếp nhận đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi.

Hồ sơ có thể nộp qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận.

Hồ sơ đăng ký bản công bố gồm những gì?

Hồ sơ theo Điều 7 Nghị định 15/2018 chi tiết hơn nhiều so với tự công bố. Với sản phẩm nhập khẩu, hồ sơ gồm:

• Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế của cơ quan có thẩm quyền nước xuất xứ/xuất khẩu — đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm còn trong thời hạn 12 tháng, do phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 cấp;
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố;
• Giấy chứng nhận GMP (Thực hành sản xuất tốt) hoặc chứng nhận tương đương — đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.

Với sản phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ gồm bản công bố (Mẫu 02), phiếu kiểm nghiệm 12 tháng, bằng chứng khoa học về công dụng, và giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (hoặc giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm với một số nhóm khác).

Lưu ý: tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng; các giấy tờ do cơ quan nước ngoài cấp (như CFS) thường phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo điều ước quốc tế.

Thời gian giải quyết

Theo Điều 8 khoản 2 Nghị định 15/2018, thời hạn thẩm định và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố như sau:

• 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• 07 ngày làm việc đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới và phụ gia chưa có trong danh mục được phép sử dụng.

Thời gian trên tính từ khi cơ quan nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu hồ sơ chưa đạt, cơ quan có văn bản nêu rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung; doanh nghiệp phải hoàn thiện trong thời hạn quy định, nếu không hồ sơ sẽ không còn giá trị.

Phí thẩm định

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm là 1.500.000 đồng/sản phẩm (mức gốc theo Thông tư 67/2021/TT-BTC). Lưu ý: theo Thông tư 64/2025/TT-BTC, phí trong công tác an toàn thực phẩm đang được giảm 50%, chỉ còn 750.000 đồng/sản phẩm trong giai đoạn 01/7/2025–31/12/2026. Thông tư 67/2021/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn thực phẩm. Khoản phí này chưa bao gồm chi phí kiểm nghiệm, hợp pháp hóa lãnh sự CFS, dịch thuật, công chứng và phí dịch vụ tư vấn (nếu có).

Lỗi thường gặp và mức xử phạt

Hồ sơ đăng ký bản công bố thường bị trả lại hoặc bị xử phạt vì các nguyên nhân sau:

• Bằng chứng khoa học về công dụng không đầy đủ hoặc không phù hợp với nội dung công bố;
• Thiếu giấy chứng nhận GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• CFS hết hạn, không đúng tên sản phẩm hoặc chưa hợp pháp hóa lãnh sự;
• Phiếu kiểm nghiệm hết hạn 12 tháng hoặc thiếu chỉ tiêu;
• Nội dung, công dụng ghi trên nhãn và quảng cáo vượt quá nội dung đã đăng ký;
• Sản xuất, lưu thông sản phẩm khi chưa được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký.

Mức xử phạt được quy định tại Điều 21 Nghị định 115/2018/NĐ-CP. Các mức dưới đây là mức phạt đối với cá nhân; theo Điều 3 khoản 2, mức phạt đối với tổ chức gấp 02 lần:

Hành vi	Phạt tiền (cá nhân)
Sản xuất, nhập khẩu sản phẩm thuộc diện đăng ký mà có ít nhất một chỉ tiêu an toàn không phù hợp mức công bố hoặc quy định (khoản 1)	30 – 40 triệu đồng
Không thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm thuộc diện phải đăng ký (khoản 2)	40 – 50 triệu đồng

Ngoài ra, việc tự công bố cho sản phẩm lẽ ra phải đăng ký bản công bố cũng bị phạt tới 40 – 50 triệu đồng (cá nhân) theo Điều 20 khoản 4. Bên cạnh phạt tiền, doanh nghiệp có thể bị buộc thu hồi, thay đổi mục đích sử dụng hoặc tiêu hủy sản phẩm vi phạm.

Câu hỏi thường gặp

Công bố thực phẩm chức năng mất bao nhiêu tiền?

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố là 1.500.000 đồng/sản phẩm theo Thông tư 67/2021/TT-BTC — nhưng đang được giảm 50% còn 750.000 đồng/sản phẩm đến hết 31/12/2026 (Thông tư 64/2025/TT-BTC), chưa kể chi phí kiểm nghiệm, hợp pháp hóa lãnh sự CFS, dịch thuật và phí dịch vụ (nếu có).

Đăng ký bản công bố mất bao lâu?

21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe; 07 ngày làm việc đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và nhóm phụ gia nêu trên. Thời gian tính từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Thực phẩm chức năng nộp hồ sơ ở đâu?

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nộp tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế. Thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt và sản phẩm cho trẻ đến 36 tháng nộp tại cơ quan do UBND cấp tỉnh chỉ định.

Thực phẩm chức năng nhập khẩu bắt buộc có GMP không?

Có. Đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu, hồ sơ phải có Giấy chứng nhận GMP (hoặc chứng nhận tương đương) của cơ sở sản xuất. Đây là một trong những giấy tờ hay bị thiếu nhất khi làm hồ sơ.

Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố có thời hạn không?

Nghị định 15/2018 không đặt thời hạn cố định cho Giấy tiếp nhận. Tuy nhiên, khi sản phẩm thay đổi về thành phần, công dụng hoặc các nội dung đã công bố, doanh nghiệp phải thực hiện lại thủ tục đăng ký cho phù hợp.

Có được quảng cáo công dụng vượt nội dung đã công bố không?

Không. Nội dung công dụng trên nhãn và quảng cáo phải đúng với bản công bố đã được cấp giấy tiếp nhận. Quảng cáo sai, thổi phồng công dụng là hành vi bị xử phạt riêng theo quy định về quảng cáo và an toàn thực phẩm.

Kết luận

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe và các sản phẩm dinh dưỡng đặc biệt phải đăng ký bản công bố và được cấp Giấy tiếp nhận trước khi lưu thông — chặt chẽ hơn nhiều so với tự công bố: phí thẩm định 1.500.000 đồng/sản phẩm (hiện giảm 50% còn 750.000 đồng đến hết 2026), thời gian 21 ngày làm việc với thực phẩm bảo vệ sức khỏe (07 ngày với các nhóm còn lại). Chuẩn bị bằng chứng khoa học, GMP, CFS và kiểm nghiệm đúng chuẩn là yếu tố quyết định để hồ sơ không bị trả lại. LTV Law cung cấp dịch vụ công bố sản phẩm trọn gói cho thực phẩm chức năng và nhóm đặc biệt. Với thực phẩm bao gói sẵn thông thường, xem hướng dẫn tại bài tự công bố sản phẩm. Tham khảo thêm tại Cục An toàn thực phẩm. Liên hệ LTV Law để được tư vấn miễn phí.