Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là giấy phép bắt buộc để nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở bán buôn dược hoạt động hợp pháp. Bài viết hướng dẫn hồ sơ và thủ tục cấp Giấy chứng nhận theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP (hiệu lực 01/7/2025, thay Nghị định 54/2017).

Ai phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Mọi cơ sở kinh doanh dược — nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở bán buôn thuốc/nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu — đều phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng với loại hình và phạm vi kinh doanh.

Thành phần hồ sơ

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu tại Phụ lục I Nghị định 163/2025/NĐ-CP);
• Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt (GPP/GDP);
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở.

Nơi nộp và thời gian giải quyết

Cơ sở bán buôn, bán lẻ nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở; cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu và một số loại hình khác nộp tại Bộ Y tế. Hồ sơ nộp trực tiếp, qua bưu chính hoặc trực tuyến. Giấy chứng nhận được cấp trong khoảng 10 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế cơ sở (nếu không phải khắc phục).

Hiệu lực và cấp lại

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn; cơ sở chỉ làm thủ tục cấp lại hoặc điều chỉnh khi thay đổi loại hình, phạm vi kinh doanh, địa điểm hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn. Tuy vậy cơ sở phải duy trì đạt GPP/GDP và chịu tái đánh giá định kỳ.

LTV Law soạn hồ sơ và thực hiện trọn gói thủ tục qua dịch vụ giấy phép kinh doanh dược. Xem thêm điều kiện mở nhà thuốc GPP và chứng chỉ hành nghề dược.