Mở nhà thuốc, quầy thuốc: Điều kiện & thủ tục cấp phép 2026

Mở nhà thuốc hay quầy thuốc là ngành kinh doanh có điều kiện, bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Khung pháp lý vừa thay đổi với Luật Dược sửa đổi 2024 và Nghị định 163/2025, có hiệu lực từ 01/7/2025. Bài viết hướng dẫn điều kiện, thủ tục và cập nhật quy định mới, kể cả bán thuốc online.

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Đây là giấy phép con bắt buộc để cơ sở được bán thuốc. Cần có hai điều kiện song song: người chịu trách nhiệm chuyên môn có Chứng chỉ hành nghề dược, và cơ sở đạt chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP). Đây là một dạng giấy phép con của ngành nghề kinh doanh có điều kiện.

2. Căn cứ pháp lý mới nhất

Luật Dược 2016 (Luật số 105/2016/QH13) và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2024 (Luật số 44/2024/QH15, hiệu lực 01/7/2025); Nghị định 163/2025/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược (hiệu lực 01/7/2025); tiêu chuẩn GPP theo Thông tư 02/2018/TT-BYT. Nhiều bài viết vẫn dẫn các văn bản cũ — cần lưu ý áp dụng đúng quy định hiện hành.

3. Các loại hình cơ sở bán lẻ thuốc

• Nhà thuốc: được bán lẻ thuốc, kể cả thuốc kê đơn (theo đơn);
• Quầy thuốc: phạm vi bán lẻ hẹp hơn nhà thuốc;
• Tủ thuốc trạm y tế xã;
• Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

4. Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược, với yêu cầu về văn bằng và thời gian thực hành khác nhau theo loại hình:

Với tủ thuốc trạm y tế xã và cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, điều kiện về văn bằng và thực hành theo quy định riêng tại Luật Dược.

5. Điều kiện về cơ sở vật chất (chuẩn GPP)

Cơ sở phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) theo Thông tư 02/2018/TT-BYT: có địa điểm, diện tích phù hợp, khu vực bảo quản đạt điều kiện nhiệt độ, độ ẩm; trang thiết bị (tủ, quầy, nhiệt kế, ẩm kế); có tài liệu, quy trình thao tác chuẩn và nhân sự đáp ứng.

6. Hồ sơ và thủ tục

Thủ tục cơ bản qua ba bước:

1. Đăng ký kinh doanh (hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp) với ngành nghề bán lẻ thuốc — xem bài điều kiện đăng ký hộ kinh doanh;
2. Chuẩn bị cơ sở đạt GPP và người chịu trách nhiệm chuyên môn có chứng chỉ hành nghề;
3. Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở.

Cơ quan cấp: Sở Y tế cấp tỉnh (đối với cơ sở bán lẻ, bán buôn); Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, dịch vụ). Thời gian giải quyết thường khoảng 20–30 ngày làm việc tùy trường hợp có phải đánh giá thực tế cơ sở hay không (cấp lần đầu thường phải đánh giá thực tế). Phí thẩm định theo Thông tư 41/2023/TT-BTC — nên đối chiếu biểu phí hiện hành.

7. Bán thuốc online — điểm mới

Luật Dược sửa đổi 2024 cho phép kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử đối với thuốc không kê đơn; cấm bán online thuốc kê đơn (trừ một số trường hợp đặc biệt như cách ly y tế khi có dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A), thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ. Cơ sở bán online vẫn phải đáp ứng điều kiện kinh doanh dược và các yêu cầu về tư vấn, hướng dẫn sử dụng, giao thuốc theo quy định.

8. Mức phạt khi kinh doanh dược không có giấy chứng nhận

Theo Điều 58 Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị phạt tiền 40–60 triệu đồng (đối với tổ chức; cá nhân bằng một nửa), kèm đình chỉ hoạt động.

9. Câu hỏi thường gặp

Dược sĩ trung cấp, cao đẳng mở được nhà thuốc không?

Không. Nhà thuốc yêu cầu người chịu trách nhiệm chuyên môn có bằng dược sĩ đại học. Dược sĩ trung cấp/cao đẳng có thể đứng tên quầy thuốc.

Mở nhà thuốc nên lập hộ kinh doanh hay công ty?

Một nhà thuốc, quầy thuốc đơn lẻ thường lập hộ kinh doanh; chuỗi nhà thuốc hoặc cơ sở bán buôn thì nên thành lập doanh nghiệp.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn không?

Giấy chứng nhận không ghi thời hạn cố định, nhưng cơ sở phải duy trì điều kiện và định kỳ được đánh giá lại việc đáp ứng GPP.

Bán thuốc online có được không?

Được đối với thuốc không kê đơn, khi đáp ứng điều kiện kinh doanh dược; không được bán online thuốc kê đơn trừ trường hợp đặc biệt theo luật.

Kết luận

Để mở nhà thuốc, quầy thuốc hợp pháp cần có người chịu trách nhiệm chuyên môn với chứng chỉ hành nghề dược, cơ sở đạt GPP và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Nếu cần hỗ trợ trọn gói từ đăng ký kinh doanh đến đạt chuẩn GPP và xin giấy chứng nhận, có thể tham khảo dịch vụ pháp lý doanh nghiệp của LTV Law.