Điều kiện mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP mới nhất

Mở nhà thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện: ngoài đăng ký kinh doanh, cơ sở phải đạt chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và được Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Bài viết trình bày đầy đủ điều kiện mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP theo Luật Dược 2016, Luật sửa đổi số 44/2024/QH15 và Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

GPP là gì và vì sao bắt buộc?

GPP (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bảo đảm thuốc đến tay người dùng an toàn, chất lượng và được tư vấn sử dụng hợp lý. Mọi nhà thuốc đều phải đạt GPP mới được cấp phép hoạt động; GPP không phải chứng nhận cấp một lần vĩnh viễn mà phải duy trì và tái đánh giá định kỳ.

Điều kiện về nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải là dược sĩ có bằng đại học ngành dược và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Đây là điểm khác biệt so với quầy thuốc (chỉ cần dược sĩ trung cấp và 18 tháng thực hành).

Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị

• Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn;
• Có khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản phù hợp (tủ, quầy, giá kệ, nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa khi cần) để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
• Có khu vực riêng cho thuốc kê đơn, tư vấn; có tài liệu, quy trình thao tác chuẩn (SOP) và phần mềm quản lý, kết nối liên thông dữ liệu dược quốc gia.

Quy trình cấp phép và tái đánh giá

Sau khi chuẩn bị cơ sở đạt GPP, cơ sở nộp hồ sơ đến Sở Y tế; Sở Y tế tổ chức đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong khoảng 10 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế (nếu không phải khắc phục). GPP được tái đánh giá định kỳ 03 năm một lần.

Chi phí mở nhà thuốc GPP

Lệ phí thẩm định điều kiện kinh doanh dược (đánh giá GPP) là 1.000.000 đồng/cơ sở (vùng kinh tế - xã hội khó khăn, đặc biệt khó khăn: 500.000 đồng/cơ sở) theo Thông tư 41/2023/TT-BTC, chưa gồm chi phí đầu tư cơ sở vật chất và phí dịch vụ. Xem chi tiết dịch vụ giấy phép kinh doanh dược để được LTV Law hỗ trợ trọn gói.

Lưu ý thường gặp

• Chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn chỉ dùng cho một cơ sở;
• GPP phải duy trì liên tục và tái đánh giá 3 năm — không phải giấy vĩnh viễn;
• Không dùng mức phí cũ theo Thông tư 277/2016 (đã thay bằng Thông tư 41/2023).