Giấy chứng nhận Đủ điều kiện Kinh doanh Dược (GPP)

Các loại hình kinh doanh dược và giấy phép tương ứng

Tùy quy mô và phạm vi hoạt động, cơ sở kinh doanh dược thuộc các loại hình khác nhau, mỗi loại có điều kiện và tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) riêng.

• Nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế (bán lẻ): đạt chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc — GPP;
• Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: đạt chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc — GDP;
• Cơ sở sản xuất thuốc: đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc — GMP;
• Cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền: điều kiện riêng theo quy định.

Điều kiện chi tiết để được cấp giấy chứng nhận

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình và phạm vi kinh doanh;
• Địa điểm cố định, riêng biệt; khu vực bảo quản có diện tích, trang thiết bị (tủ, giá, kệ, nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa nếu cần) đáp ứng điều kiện bảo quản thuốc;
• Có tài liệu chuyên môn, quy trình thao tác chuẩn (SOP) và hệ thống theo dõi, quản lý phù hợp;
• Nhân sự đáp ứng yêu cầu về trình độ theo từng vị trí.

Trình tự cấp phép và thời gian

Cơ sở nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh. Sau khi hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở theo nguyên tắc GPP/GDP. Nếu cơ sở đáp ứng (không phải khắc phục), Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp trong khoảng 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế; trường hợp phải khắc phục thì sau khi cơ sở khắc phục đạt yêu cầu.