Quảng cáo trang thiết bị y tế: phân loại, điều kiện & thủ tục

Trang thiết bị y tế là nhóm sản phẩm đặc biệt; quảng cáo trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện về số lưu hành và, với nhiều loại, phải được xác nhận nội dung quảng cáo. Bài viết trình bày phân loại rủi ro, điều kiện và thủ tục.

Phân loại trang thiết bị y tế theo rủi ro

Trang thiết bị y tế được phân thành các loại theo mức độ rủi ro: loại A, B (rủi ro thấp và trung bình thấp) và loại C, D (rủi ro trung bình cao và cao). Mức độ quản lý quảng cáo và điều kiện lưu hành khác nhau theo phân loại.

Điều kiện trước khi quảng cáo

• Sản phẩm phải có số lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng hợp lệ, còn hiệu lực;
• Nội dung quảng cáo phải phù hợp với hồ sơ đã được công bố/cấp phép lưu hành, không vượt quá công dụng đã được phê duyệt;
• Với các trường hợp phải xác nhận nội dung quảng cáo, phải được cơ quan y tế xác nhận trước khi thực hiện (thời hạn 10 ngày làm việc).

Lưu ý theo quy định mới

Sau Nghị định 342/2025/NĐ-CP và các cải cách thủ tục 2025-2026, việc quản lý nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế có xu hướng phân biệt theo nhóm rủi ro (nhóm rủi ro thấp có thể được đơn giản hóa, tăng tự chịu trách nhiệm). Doanh nghiệp nên xác minh thủ tục áp dụng cho đúng loại thiết bị của mình tại thời điểm thực hiện.

LTV Law tư vấn phân loại, điều kiện và thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế qua dịch vụ xác nhận nội dung quảng cáo.