Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (Certificate of Free Sale – CFS) là tài liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền tại quốc gia xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu. Chứng nhận này xác nhận rằng sản phẩm hoặc hàng hóa được ghi trong CFS đã được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại quốc gia xuất khẩu.
Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, việc được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do giúp việc đưa sản phẩm vào thị trường của quốc gia nhập khẩu trở nên thuận lợi hơn. Đây được xem là công cụ để quốc gia nhập khẩu kiểm tra mức độ an toàn của sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đã được lưu hành và tiêu dùng tại chính quốc gia xuất khẩu.
Cơ sở pháp lý về việc cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế:
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg quy định về Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.
Điều kiện để sản phẩm được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):
- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế trong nước.
- Được sản xuất tại cơ sở đã đạt Giấy chứng nhận tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn do nhà sản xuất công bố áp dụng.
- Chỉ những trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành mới được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Các tài liệu cần chuẩn bị để cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế:
- Văn bản đề nghị cấp CFS: Ghi rõ tên hàng hóa, mã HS, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu. Yêu cầu 01 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.
- Giấy chứng nhận đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
- Danh mục cơ sở sản xuất (nếu có): Bao gồm tên, địa chỉ cơ sở, và các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu.
- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng: Kèm theo cách thể hiện trên nhãn hàng hóa, bao bì, hoặc tài liệu đi kèm sản phẩm, hàng hóa.
Quy trình cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế:
- Bước 1:
Tổ chức đề nghị cấp CFS cho trang thiết bị y tế nhóm B, C, D đã được cấp số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế). - Bước 2:
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ kiểm tra và thông báo cho tổ chức đề nghị cấp CFS bằng giấy biên nhận hoặc văn bản khác về các nội dung sau:- Tiếp nhận hồ sơ: Nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
- Trả lại hồ sơ: Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc chưa hợp lệ, đồng thời yêu cầu bổ sung.
- Bước 3:
Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị.
Thông tin trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho trang thiết bị y tế:
- Số chứng nhận CFS.
- Tên và địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Số lưu hành hoặc số công bố của trang thiết bị y tế và chủng loại sản phẩm.
- Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Doanh nghiệp có nhu cầu tư vấn và thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế vui lòng liên hệ với Công ty LTV để được hỗ trợ nhanh nhất!
