Đặc biệt, Tìm hiểu Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc gia công và chuyển giao công nghệ áp dụng đối với các loại thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, và thuốc dược liệu. Các cơ sở sản xuất, nhà đăng ký hoặc đơn vị chuyển giao công nghệ cần tuân thủ quy định này để đảm bảo thuốc sản xuất ra đáp ứng được tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả trong quá trình lưu hành tại Việt Nam.
Mục lục
Thông tư cũng nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của ngành công nghiệp dược trong nước thông qua việc thúc đẩy quá trình gia công và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.
Toàn bộ nội dung Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc quy định cụ thể các yêu cầu đối với việc đăng ký lưu hành thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Các nội dung cơ bản của Thông tư 16/2023/TT-BYT bao gồm những quy định chi tiết về đăng ký lưu hành thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
Số hiệu: 16/2023/NĐ-CP
Ngày ban hành: 15/08/2023
Ngày có hiệu lực: 01/10/2023
Loại văn bản: Thông tư
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế
Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
Những điểm mới của Thông tư 16/2023/NĐ-CP
Đăng ký lưu hành thuốc gia công
Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc quy định chi tiết về việc đăng ký lưu hành thuốc gia công. Cụ thể, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
Thuốc gia công phải có các nội dung tương tự như thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tên thương mại.
Trong trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, nếu thuốc gia công có sự thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí nêu trên (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc có những thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, thì những thay đổi này cần phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược của nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý theo quy định tại khoản 9 Điều 2 của Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó.
Theo quy định tại Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công phải cung cấp dữ liệu chứng minh rằng thuốc gia công có chất lượng tương đương so với thuốc đặt gia công.
Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a nêu trên.
Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cũng nêu rõ: Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, hàng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc theo quy định tại điểm a phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn trong quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 kèm theo Thông tư này.
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ phải đảm bảo thực hiện theo các quy định sau:
- Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.
- Mẫu hồ sơ: Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ cần thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT, bao gồm trang bìa (Mẫu 01/TT – Phụ lục 1) và được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 05/TT – Phụ lục 1). Các tài liệu sau phải được đóng thành các phần riêng và kèm theo 01 đơn đăng ký:
- Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
- Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.
- Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc quy định rằng hồ sơ đăng ký phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất thuốc) ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài). Đối với tài liệu do cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cung cấp, tài liệu phải có dấu xác nhận của cơ sở này. Nếu cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải đóng dấu xác nhận trên các tài liệu này, cam kết về việc nước sở tại của cơ sở đặt gia công thuốc hoặc cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên, tuân thủ quy định tại Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc.
- Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc quy định về đăng ký chung cho các thuốc gia công có thể được đăng ký lưu hành trong cùng một hồ sơ khi các thuốc này có chung các yếu tố như: tên thuốc, dạng bào chế, đường dùng, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, tên và địa chỉ nhà sản xuất hoặc cơ sở nhận gia công thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc; và cùng công thức bào chế. Cụ thể:
- Đối với thuốc dạng rắn có chia liều: cần có cùng hàm lượng tính theo đơn vị chia liều.
- Đối với thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn: cần có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất. Các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền cần có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Tài liệu trong hồ sơ phải tuân thủ quy định về cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ theo Điều 22 của Thông tư 08/2022/TT-BYT, đồng thời phù hợp với quy định tại Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc.
- Đối với thuốc dạng rắn có chia liều: có cùng hàm lượng được tính theo đơn vị chia liều.
- Đối với các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn: có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất; các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc quy định cụ thể về số lượng tài liệu cho hồ sơ đề nghị cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công. Theo đó, cần nộp 01 bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Điều 12 Thông tư này. Ngoài ra, với các loại vắc xin và sinh phẩm, hồ sơ cần thêm 01 bản sao đầy đủ; đối với các trường hợp khác, yêu cầu thêm 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm, cùng với 02 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất (không áp dụng cho hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành). Nhãn thuốc cần được thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, chỉ cần nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Đối với hồ sơ thay đổi, bổ sung, các yêu cầu tài liệu cũng phải tuân thủ quy định tại Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc để đảm bảo tính hợp lệ của hồ sơ. đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, cần nộp 01 bộ đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 15 Thông tư 16/2023/TT-BYT; 02 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn hoặc hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Mẫu hồ sơ: Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công và thuốc chuyển giao công nghệ cần thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm trang bìa (Mẫu 01/TT – Phụ lục 1) và được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 05/TT – Phụ lục 1). Các tài liệu cần thiết theo Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc phải được đóng thành các phần riêng và kèm theo 01 đơn đăng ký, bao gồm:
- Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;
- Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.
- Hồ sơ trực tuyến: Việc áp dụng hồ sơ trực tuyến thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT.
- Xác minh tính xác thực: Việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Hợp đồng gia công thuốc
Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, Thông tư 16 quy định rằng hợp đồng gia công thuốc phải có những nội dung sau:
- Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu: Theo Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, cần có sự cung cấp hồ sơ kỹ thuật từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc, bao gồm quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
- Quyền và trách nhiệm: Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cũng quy định rõ quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công. Điều này bao gồm quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, và in hoặc dán nhãn của thuốc gia công, cùng với quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công.
- Lưu giữ hồ sơ: Cần có quy định về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
- Trách nhiệm sở hữu trí tuệ: Phải quy định trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công (nếu có) đối với các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc gia công.
- Kiểm tra, giám sát: Cần có quy định về quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất.
- Lộ trình gia công: Phải nêu rõ lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công theo quy định tại khoản 2 Điều 6 của Thông tư này.
- Hủy bỏ thỏa thuận: Cần có quy định về các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Quý khách hàng có nhu cầu tư vấn về Thông tư 16/2023/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, xin vui lòng liên hệ Công ty LTV để được hỗ trợ tốt nhất.
Xem thêm: https://ltvlaw.com/ke-khai-thue-cho-chi-nhanh-cong-ty
